sabato 7 novembre 2015

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego di un vacciNO

Infanrix hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo b.  Infanrix hexa non deve essere somministrato in bambini con età superiore ai 36 mesi.

La vaccinazione deve essere preceduta dall’esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.  Se si fosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata:
Temperatura >= 40.0 °C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili;
Collasso o stato di shock (episodi ipotonici-iporesponsivi) entro 48 ore dalla vaccinazione;
Pianto persistente, inconsolabile della durata di >= 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.  Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione.
Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di immunizzare con Infanrix hexa o di posticipare questa vaccinazione dovrebbero essere attentamente ponderati in un neonato o in un bambino che soffrano di una malattia neurologica grave, sia essa di nuova insorgenza oppure la progressione di una patologia pre-esistente.
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
Infanrix hexa deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Infanrix hexa non deve essere somministrato per via intravascolare in alcuna circostanza.  La componente epatite B del vaccino non fornisce una protezione contro infezioni causate da agenti patogeni quali l’epatite A, l’epatite C e dai virus dell’epatite E ed altri agenti patogeni responsabili di infezioni epatiche.
La componente Hib del vaccino non protegge contro malattie dovute ad altri serotipi capsulari non di tipo b di Haemophilus influenzae, o contro meningite causata da altri organismi.  Una storia di convulsioni febbrili richiede una attenzione particolare. Una storia familiare di convulsioni o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituiscono controindicazione.  L’infezione da HIV “Human Immunodeficiency Virus” non è considerata controindicazione. La risposta immunologica attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi.
Dopo la vaccinazione con vaccini anti Hib è stata osservata la presenza nelle urine dell’antigene polisaccaridico capsulare; pertanto la presenza di antigene nelle urine nell’arco di 1-2 settimane dalla vaccinazione non ha valore diagnostico.
Quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con Prevenar (vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito), il medico deve essere informato che i dati riportati dagli studi clinici indicano un maggior tasso di reazioni febbrili in confronto al tasso riconducibile alla somministrazione di Infanrix hexa da solo. Tali reazioni sono state per lo più moderate (febbre inferiore o uguale a 39°C) e transitorie (vedere paragrafo 4.8).
Deve essere intrapresa una terapia antipiretica, secondo quanto previsto dalle linee-guida di trattamento locali.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.  Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.


http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000296/WC500032505.pdf



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