Infanrix hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo
(booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B,
poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo b.
Infanrix hexa non deve essere somministrato in bambini con età superiore
ai 36 mesi.
La vaccinazione deve essere preceduta dall’esame dei rilievi
anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al
possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Se si fosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia
verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino
contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare
ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve
essere attentamente valutata:
Temperatura >= 40.0 °C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili;
Collasso o stato di shock (episodi ipotonici-iporesponsivi) entro 48 ore dalla vaccinazione;
Pianto persistente, inconsolabile della durata di >= 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni
dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come nel caso di una
alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i
possibili rischi della vaccinazione.
Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di
immunizzare con Infanrix hexa o di posticipare questa vaccinazione
dovrebbero essere attentamente ponderati in un neonato o in un bambino
che soffrano di una malattia neurologica grave, sia essa di nuova
insorgenza oppure la progressione di una patologia pre-esistente.
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di raro evento
anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino, devono
essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica
adeguati.
Infanrix hexa deve essere somministrato con cautela nei soggetti
affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché
in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della
somministrazione intramuscolare.
Infanrix hexa non deve essere somministrato per via intravascolare in
alcuna circostanza. La componente epatite B del vaccino non fornisce
una protezione contro infezioni causate da agenti patogeni quali
l’epatite A, l’epatite C e dai virus dell’epatite E ed altri agenti
patogeni responsabili di infezioni epatiche.
La componente Hib del vaccino non protegge contro malattie dovute ad
altri serotipi capsulari non di tipo b di Haemophilus influenzae, o
contro meningite causata da altri organismi. Una storia di convulsioni
febbrili richiede una attenzione particolare. Una storia familiare di
convulsioni o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituiscono
controindicazione. L’infezione da HIV “Human Immunodeficiency Virus”
non è considerata controindicazione. La risposta immunologica attesa può
non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti
immunosoppressi.
Dopo la vaccinazione con vaccini anti Hib è stata osservata la
presenza nelle urine dell’antigene polisaccaridico capsulare; pertanto
la presenza di antigene nelle urine nell’arco di 1-2 settimane dalla
vaccinazione non ha valore diagnostico.
Quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con Prevenar
(vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito), il medico
deve essere informato che i dati riportati dagli studi clinici indicano
un maggior tasso di reazioni febbrili in confronto al tasso
riconducibile alla somministrazione di Infanrix hexa da solo. Tali
reazioni sono state per lo più moderate (febbre inferiore o uguale a
39°C) e transitorie (vedere paragrafo 4.8).
Deve essere intrapresa una terapia antipiretica, secondo quanto previsto dalle linee-guida di trattamento locali.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in
neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed
in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza
respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di
apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore
successive alla vaccinazione. Poichè il beneficio della vaccinazione in
questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere
sospesa o rimandata.
http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000296/WC500032505.pdf
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